Beyond Informed Consent

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Resume

Au-dela du consentement eclaire

Bien que son introduction soit relativement recente, le consentement eclaire joue un role central dans la reglementation et la conduite ethiques des recherches sur l'homme. Cependant, les procedures recommandees par les directives pour l'obtention du consentement eclaire (habituellement un consentement ecrit) sont souvent difficiles a mettre en oeuvre dans les pays en developpement. Le present article examine ces directives et passe en revue les points de vue les plus repandus sur les controverses, les ambiguites et les problemes qu'elles soulevent, ainsi que les solutions potentielles.

Dans la plupart des projets de recherche menes dans les pays en developpement avec des subventions exterieures, l'accent est mis sur une documentation laborieuse de plusieurs aspects mecaniques du processus de recherche, plutot que sur les efforts pour garantir une comprehension veritable et une participation volontaire. La charge de la surveillance de ce processus est souvent laissee a des comites d'ethique locaux surcharges de travail et mal equipes. Il convient de reexaminer les directives et les procedes actuellement appliques pour obtenir le consentement eclaire dans l'objectif specifique de mettre au point des methodes appropriees sur le plan culturel pour faire part des informations sur le projet de recherche et pour obtenir et documenter un consentement qui soit veritablement eclaire. Des travaux de recherche supplementaires sont necessaires pour examiner la validite et la convivialite des innovations apportees aux procedures de communication des informations en vue d'obtenir un consentement eclaire dans differents contextes culturels.

Resumen

Mas alla del consentimiento informado

Aunque se trata de un requisito relativamente reciente, la funcion del consentimiento informado en las investigaciones con seres humanos es fundamental para su regulacion y realizacion eticas. Sin embargo, los procedimientos que suelen recomendar las directrices en la materia para obtener el consentimiento (generalmente escrito) son dificiles de llevar a la practica en los paises en desarrollo. En este articulo se examinan las normas existentes para obtener el consentimiento informado, asi como las opiniones mas barajadas en las polemicas, las ambiguedades y las dificultades planteadas por esas normas, y se sugieren posibles soluciones.

La mayoria de los proyectos de investigacion patrocinados externamente en los paises en desarrollo hacen hincapie en una documentacion laboriosa de varios aspectos mecanicos del proceso de investigacion, mas que en garantizar una verdadera comprension del hecho y la participacion voluntaria. La responsabilidad de supervisar este proceso se suele delegar en unos comites de etica locales desbordados de trabajo y mal pertrechados. Las normas y los procedimientos empleados actualmente para obtener el consentimiento informado deberian modificarse con el objetivo especifico de desarrollar metodos culturalmente idoneos para compartir la informacion acerca del proyecto de investigacion y para obtener y documentar un consentimiento efectivamente informado. Es necesario emprender nuevas investigaciones que determinen la validez y la facilidad de uso de las novedades introducidas en los procedimientos de intercambio de informacion para obtener el consentimiento en diferentes entornos culturales.

Informed consent is widely regarded as a fundamental component of ethical conduct of research across the world. In his paper, Zulfiqar Bhutta argues that current guidelines on the ethical review and conduct of research recommend procedures for informed consent which are difficult to implement in developing countries. These guidelines, which are usually written, are not necessarily easily understood or voluntarily adopted when drawing up research protocols, he concludes. Examining several examples of informed consent guidelines in developing countries, he makes general suggestions about how to improve them. …