Academic journal article Revista Panamericana de Salud Publica

Medicamentos Genericos No Brasil: Panorama Historico E Legislacao

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Medicamentos Genericos No Brasil: Panorama Historico E Legislacao

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Generic drugs in Brazil: historical overview and legislation

No Brasil, o reconhecimento de que a utilizacao das denominacoes genericas constitui um dos mecanismos de regulacao de precos dos medicamentos levou, em 1993, a adocao dos medicamentos genericos como politica do setor de saude e de economia do governo brasileiro (1). A partir de entao, tornou-se obrigatorio o uso da Denominacao Comum Brasileira (DCB) para todos os medicamentos e da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) no caso da importacao de produtos e insumos farmaceuticos. A partir de 1999, a politica foi efetivamente implantada, com a entrada em vigor da Lei dos Genericos (2).

A regulamentacao da Lei dos Genericos por meio de uma Resolucao da Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ainda em 1999, possibilitou, naquele momento, a introducao de conceitos nunca antes empregados para o registro de um medicamento no Brasil (2, 3), como por exemplo a equivalencia farmaceutica (comprovada por ensaios in vitro) e a bioequivalencia (comprovada por ensaios in vivo). Desse modo, a Lei dos Genericos estabeleceu um novo padrao para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no pais.

O amplo intervalo entre a primeira legislacao sobre a obrigatoriedade da utilizacao da denominacao generica e a efetiva implementacao da politica de medicamentos genericos no Brasil (de 1993 a 1999) deveu-se, em parte, a existencia, no mercado brasileiro, de inumeros medicamentos similares ao medicamento de referencia, comercializados por diferentes laboratorios. Essas empresas, buscando a manutencao de seus produtos no mercado, so passariam a investir no desenvolvimento de produtos genericos apos o vencimento de seus registros, retardando assim a efetiva implantacao dos genericos.

Cabe ressaltar que, no periodo compreendido entre os anos de 1976 e 1999, a legislacao brasileira permitia as empresas fabricantes definirem elas proprias qual seria o medicamento de referencia para o registro de seus similares. Entretanto, nao havia exigencia de comprovacao da equivalencia terapeutica do similar em relacao ao medicamento considerado como referencia (4). Era tambem permitido o registro de formas farmaceuticas e dosagens diferentes em relacao ao suposto medicamento de referencia, havendo, ainda, casos de formulacoes distintas, o que deu origem ao registro de muitas alternativas farmaceuticas (medicamentos que diferem do medicamento de referencia em relacao a um ou mais dos seguintes itens: base, sal ou ester do farmaco, dosagem, forma farmaceutica). Em consequencia, ate a publicacao de uma lei que regulou os direitos e as obrigacoes relativos a propriedade industrial (5), foram registradas inumeras especialidades contendo o mesmo farmaco, comercializadas com diversos nomes comerciais por diferentes laboratorios (5-7).

Alem disso, apos a publicacao da regulamentacao tecnica para o registro de medicamentos genericos, tornou-se inconcebivel a existencia de criterios distintos para o registro de medicamentos similares no pais. Isso acelerou o processo de criacao da regulamentacao tecnica que exige comprovacao da equivalencia terapeutica entre o medicamento similar e o medicamento de referencia indicado pela ANVISA, tanto para as novas solicitacoes de registro (RDC 133/2003), como para os similares ja registrados (RDC 134/2003) (8, 9). De fato, a experiencia adquirida com o registro dos medicamentos genericos tornou viavel a publicacao da RDC 134/2003, segundo a qual os fabricantes de similares sao obrigados a cumprir os requisitos de equivalencia farmaceutica e de biodisponibilidade relativa, de acordo com um cronograma elaborado considerando-se o conceito de risco sanitario (cronograma de adequacao) (9).

Atualmente, existem dois tipos de similares no mercado brasileiro de medicamentos: aqueles cujos registros ja estao de acordo com a nova legislacao e aqueles que ainda estao no processo de adequacao, que ocorre por ocasiao da renovacao do registro sanitario. …

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